Setiap tablet salut selaput mengandung Bisoprolol fumarate 10 mg.

• Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan penurunan fungsi sistolik ventrikel kiri ditambah dengan inhibitor ACE, dan diuretik, serta opsional glikosida jantung.
• Pengobatan hipertensi.
• Pengobatan penyakit jantung koroner (angina pectoris).

Pengobatan hipertensi atau angina pektoris

Dewasa: Untuk kedua indikasi, dosisnya adalah 5 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari.

Dalam semua kasus, dosisnya disesuaikan secara individual, khususnya berdasarkan denyut nadi dan keberhasilan terapi.
 

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil

Pasien harus mengalami gagal jantung kronis yang stabil tanpa gagal akut selama enam minggu terakhir dan terapi dasar yang sebagian besar tidak berubah selama dua minggu terakhir. Mereka harus diobati dengan dosis optimal dengan ACE inhibitor (atau vasodilator lain jika intoleransi terhadap ACE inhibitor) dan diuretik, dan opsional glikosida jantung, sebelum pemberian Bisoprolol.

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan Bisoprolol dimulai sesuai dengan skema titrasi berikut, penyesuaian dosis individu mungkin diperlukan tergantung pada seberapa baik pasien mentoleransi setiap dosis, yaitu dosis harus ditingkatkan hanya jika dosis sebelumnya dapat ditoleransi dengan baik.

• 1,25 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari selama 1 minggu; jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 2,5 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari selama seminggu berikutnya; jika ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 3,75 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari selama seminggu berikutnya; jika ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 5 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari selama 4 minggu berikutnya; jika ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 7,5 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari selama 4 minggu berikutnya; jika ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 10 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari untuk terapi pemeliharaan.

Pemantauan ketat terhadap tanda-tanda vital (tekanan darah, detak jantung) dan gejala gagal jantung yang memburuk dianjurkan selama fase titrasi. Gejala mungkin sudah muncul pada hari pertama setelah memulai terapi.

Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg Bisoprolol fumarate sekali sehari.

Modifikasi pengobatan

Jika dosis maksimum yang dianjurkan tidak dapat ditoleransi dengan baik, maka dilakukan pengurangan dosis secara bertahap.

Jika terjadi perburukan sementara gagal jantung, hipotensi, atau bradikardia, dianjurkan untuk mempertimbangkan kembali dosis obat yang digunakan secara bersamaan. Mungkin juga perlu menurunkan dosis Bisoprolol untuk sementara atau dapat dipertimbangkan untuk penghentian obat.
 

Pengenalan kembali dan/atau peningkatan Bisoprolol harus selalu dipertimbangkan ketika pasien sudah stabil kembali.

Jika dipertimbangkan penghentian obat, dianjurkan untuk menurunkan dosis secara bertahap, karena penghentian obat secara tiba-tiba dapat menyebabkan kerusakan akut pada kondisi pasien.

Pengobatan dengan Bisoprolol umumnya merupakan terapi jangka panjang.

Jangan menghentikan pengobatan secara tiba-tiba atau mengubah dosis yang dianjurkan tanpa berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu karena hal ini dapat memperburuk kondisi jantung untuk sementara. Dianjurkan untuk melakukan pengurangan dosis harian secara bertahap.

Administrasi

Tablet diminum pada pagi hari dengan atau tanpa makanan. Tablet ditelan dengan sedikit cairan dan tidak untuk dikunyah.

 
Populasi Khusus

Gangguan ginjal atau hati

Pengobatan hipertensi atau angina pectoris : pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang, biasanya tidak diperlukan penyesuaian dosis. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin < 20 ml/menit) dan pada pasien dengan gangguan fungsi hati berat, dianjurkan agar tidak melebihi dosis harian 10 mg Bisoprolol fumarate.

 
Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil : Tidak ada informasi mengenai farmakokinetik Bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan gangguan fungsi hati atau ginjal. Oleh karena itu, peningkatan dosis pada populasi ini harus dilakukan dengan lebih hati-hati.

 
Usia lanjut

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

 
Anak-anak

Belum ada riwayat terkait penggunaan Bisoprolol pada anak-anak, oleh karena itu penggunaan Bisoprolol tidak dianjurkan untuk anak-anak.

CARDIOVASCULAR SYSTEM

Beta Blocking Agents

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan Bisoprolol harus dimulai dengan fase titrasi khusus.

Terlebih untuk pasien dengan penyakit jantung iskemik, penghentian pengobatan dengan Bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba kecuali ada indikasi yang jelas, karena hal ini dapat menyebabkan kondisi jantung yang memburuk secara transisi.

Inisiasi dan penghentian pengobatan dengan Bisoprolol memerlukan pemantauan secara rutin.

 
Tindakan pencegahan

Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi atau angina pektoris dan disertai gagal jantung.

Tidak ada riwayat pengobatan terapeutik Bisoprolol pada gagal jantung pada pasien dengan penyakit dan kondisi berikut :

• Diabetes melitus yang bergantung pada insulin (tipe 1)
• Gangguan fungsi ginjal berat,
• Gangguan fungsi hati yang parah,
• Kardiomiopati restriktif,
• Penyakit jantung bawaan
• Penyakit katup organik yang signifikan secara hemodinamik
• Infark miokard dalam waktu 3 bulan.

 
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati pada :

• Bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran napas obstruktif)
• Diabetes melitus dengan fluktuasi nilai glukosa darah yang besar: gejala hipoglikemia dapat disamarkan.
• Puasa yang ketat.
• Terapi desensitisasi yang sedang berlangsung. Seperti beta-blocker lainnya, Bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan tingkat keparahan reaksi anafilaksis. Perawatan epinefrin mungkin tidak selalu memberikan efek terapeutik yang diharapkan,
• AV block derajat satu
• Angina Prinzmetal
• Penyakit oklusif arteri perifer. Perburukan gejala dapat terjadi terutama saat memulai pengobatan
• Anestesi umum

         Pada pasien yang menjalani anestesi umum, beta-blokade mengurangi kejadian aritmia dan iskemia miokard selama induksi dan intubasi, dan periode pasca operasi. Saat ini direkomendasikan bahwa pemeliharaan beta-blokade dilanjutkan selama perioperatif. Ahli anestesi harus mewaspadai beta-blokade karena potensi interaksi dengan obat lain, yang mengakibatkan bradiaritmia, melemahnya refleks takikardia, dan penurunan kemampuan refleks untuk mengkompensasi kehilangan darah. Jika pengobatan beta-blocker dianggap perlu dihentikan sebelum operasi, hal ini harus dilakukan secara bertahap dan diselesaikan sekitar 48 jam sebelum anestesi.

Kombinasi bisoprolol dengan antagonis kalsium tipe verapamil atau dilitazem, dengan obat antiaritmia golongan I dan dengan obat antihipertensi kerja sentral umumnya tidak dianjurkan.

Meskipun beta-blocker kardioselektif (beta1) mungkin memiliki efek yang lebih kecil pada fungsi paru dibandingkan beta-blocker non-selektif, seperti semua beta-blocker, beta-blocker ini harus dihindari pada pasien dengan penyakit saluran napas obstruktif, kecuali ada alasan klinis yang kuat untuk penggunaannya. Jika terdapat alasan seperti itu, Bisoprolol dapat digunakan dengan perhatian khusus. Pada pasien dengan penyakit saluran pernafasan obstruktif, pengobatan dengan Bisoprolol harus dimulai dengan dosis serendah mungkin dan pasien harus dimonitor secara hati-hati untuk gejala baru (misalnya dispnea, intoleransi olahraga, batuk). Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lainnya yang dapat menimbulkan gejala, terapi bronkodilatasi harus diberikan secara bersamaan. Kadang-kadang peningkatan saluran napas dapat terjadi pada pasien asma, oleh karena itu dosis stimulan beta2 mungkin harus ditingkatkan.

Pasien dengan psoriasis atau dengan riwayat psoriasis hanya boleh diberikan beta-blocker (misalnya Bisoprolol) secara hati-hati dengan mempertimbangkan manfaat dan risiko.

Pada pasien dengan phaeochromocytoma, Bisoprolol tidak boleh diberikan sampai blokade reseptor selesai.

Dalam pengobatan dengan Bisoprolol, gejala tirotoksikosis dapat disamarkan.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan :

Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menimbulkan efek berbahaya pada kehamilan dan/atau janin/bayi baru lahir. Secara umum, penghambat beta-adrenoseptor mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan terhambatnya pertumbuhan, kematian intrauterin, aborsi atau persalinan dini. Efek samping (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan bayi baru 

lahir. Jika pengobatan dengan beta-adrenoceptor blocker diperlukan, maka lebih baik menggunakan beta1-selective adrenoceptor blocker.

Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali diperlukan dengan jelas. Jika pengobatan dengan Bisoprolol dianggap perlu, aliran darah uteroplasenta dan pertumbuhan janin harus dipantau. Jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan atau janin, pengobatan alternatif harus dipertimbangkan. Bayi yang baru lahir harus diawasi secara ketat. Gejala hipoglikemia dan bradikardia umumnya terlihat dalam 3 hari pertama.

Menyusui :

Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan melalui ASI. Oleh karena itu, tidak dianjurkan untuk menyusui selama pemberian Bisoprolol.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Dalam sebuah penelitian dengan pasien penyakit jantung koroner, Bisoprolol tidak mengganggu performa mengemudi.

Namun, dengan adanya variasi reaksi individu terhadap obat, kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin mungkin terganggu. Hal ini harus dipertimbangkan terutama pada awal pengobatan dan penggantian obat serta bersamaan dengan alkohol.

Dus, 5 strip @ 10 tablet salut selaput ; No. Reg. : DKL2409228117A1