Setiap kapsul mengandung Pregabalin 75 mg.

Pregabalin diindikasikan sebagai terapi :

• Nyeri neuropati perifer pada pasien dewasa

• Sebagai terapi tambahan pada kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien dewasa

• Sebagai terapi untuk gangguan ansietas umum pada pasien dewasa

• Mengurangi nyeri pada fibromialgia

Kisaran dosis Pregabalin adalah 150-600 mg/hari, diberikan dalam 2-3 dosis terbagi. Pregabalin dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.

Nyeri neuropatik

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 75 mg, dua kali sehari (150 mg/hari). Pada umumnya, dosis optimum adalah 150 mg, dua kali sehari. Efektifitas pregabalin pada pasien terlihat pada kisaran dosis 150 hingga 600 mg/hari. Efektifitas pregabalin sudah terlihat pada minggu pertama pemberian. Berdasarkan pada respon dan tolerabilitas pasien, dosis pregabalin dapat ditingkatkan hingga 150 mg dua kali sehari setelah interval pemberian 1 minggu, dan bila diperlukan dapat ditingkatkan hingga dosis maksimum 300 mg dua kali sehari, pada minggu berikutnya.

Epilepsi

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 75 mg, dua kali sehari (150 mg/hari). Pada umumnya, dosis optimum adalah 150 mg, dua kali sehari. Efektifitas pregabalin pada pasien terlihat pada kisaran dosis 150 hingga 600 mg/hari. Efektifitas pregabalin sudah terlihat pada minggu pertama pemberian. Berdasarkan pada respon dan tolerabilitas pasien, dosis pregabalin dapat ditingkatkan hingga 150 mg dua kali sehari setelah interval pemberian 1 minggu, dan bila diperlukan dapat ditingkatkan hingga dosis maksimum 300 mg dua kali sehari, pada minggu berikutnya.

Gangguan ansietas umum

Kisaran dosis adalah sekitar 150-600 mg/hari yang diberikan dalam dua atau tiga dosis terbagi. Kebutuhan untuk pengobatan harus dinilai secara teratur. Dosis awal dapat dimulai dari 150 mg/hari. Berdasarkan pada respon dan tolerabilitas pasien, dosis pregabalin dapat ditingkatkan hingga 300 mg/hari setelah interval pemberian 1 minggu, 450 mg/hari pada minggu berikutnya bila masih dibutuhkan, hingga dosis maksimum 600 mg/hari, pada minggu berikutnya.

Fibromialgia

Dosis yang direkomendasikan untuk pregabalin adalah 300-450 mg/hari yang diberikan dalam dua dosis terbagi. Dosis awal yang diberikan adalah 75 mg dua kali sehari (150 mg/hari) dan dapat dinaikan hingga 150 mg dua kali sehari (300 mg/hari) dalam satu minggu berdasarkan pada efektifitas dan tolerabilitas terapi. Pada pasien yang tidak mengalami manfaat dengan pemberian dosis 300 mg/hari, dosis dapat ditingkatkan hingga 225 mg dua kali sehari (450 mg/hari). Walaupun pregabalin juga telah diteliti pemberiannya dengan dosis 600 mg/hari, tidak ada bukti bahwa dosis ini akan memberikan manfaat tambahan dan juga bahwa dosis ini kurang ditoleransi dengan baik. Sehubungan dengan efek samping yang berhubungan dengan dosis, terapi dengan dosis di atas 450 mg/hari tidaklah direkomendasikan. Karena pregabalin terutama dieliminasi melalui ginjal, dosis perlu disesuaikan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal.

Bila terapi Pregabalin ingin dihentikan, penghentian harus dilakukan secara bertahap paling sedikit selama 1 minggu.

Pasien dengan gangguan ginjal

Karena pregabalin dieliminasi terutama melalui ginjal dalam bentuk utuh, maka perlu dilakukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal. Penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal dilakukan berdasarkan bersihan kreatinin (CrCl), sebagaimana diperlihatkan pada tabel 1.

Perkiraan bersihan kreatin pasien dalam mL/menit diperlukan bila tabel ini hendak digunakan. Perkiraan bersihan kreatin ini dapat dilakukan dengan menentukan kreatin serum yang ditentukan dengan rumus berikut :

CrCl (mL/menit) = (x 0,85 untuk pasien wanita)

Untuk pasien yang menjalani hemodialisis, dosis pregabalin harian perlu disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Disamping penyesuaian dosis harian, dosis tambahan perlu diberikan segera setelah terapi hemodialisis tiap 4 jam.

Tabel 1. Penyesuaian dosis pregabalin berdasarkan fungsi ginjal

Bersihan kreatin (CrCl) Dosis harian Pregabalin Cara pemberian

(mL/menit) (mg/hari)

Dosis awal Dosis maksimun

(mg/hari) (mg/hari)

? 60 150 600 BID

30 - 60 75 300 QD or BID

15 - 30 25 - 50 150 QD or BID

< 15 25 75 QD

Dosis tambahan setelah hemodialisis (mg)

25 100 Dosis tunggal*

BID = Dalam dua dosis terbagi; QD = Dosis tunggal harian.

• dosis total harian (mg/hari) harus dalam dosis terbagi sesuai indikasi dalam dosis regimen untuk menghasilkan mg/dosis

Pasien dengan gangguan hati

Pada pasien dengan gangguan hati tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Pasien anak dan remaja (12 – 17 tahun)

Efektifitas dan keamanan pregabalin pada pasien anak di bawah 12 tahun dan remaja belum diketahui dengan pasti dan oleh karena itu penggunaan pregabalin pada anak-anak tidak direkomendasikan.

Pasien usia lanjut (di atas 65 tahun)

Penyesuaian dosis perlu dilakukan pada pasien usia lanjut, mengingat menurunnya fungsi ginjal pada kelompok usia ini.

NEURO - MUSCULAR SYSTEM

Antiepileptics

• Dapat terjadi manifestasi reaksi hipersensitif termasuk kasus angioedema. Pregabalin harus dihentikan segera jika terjadi keluhan-keluhan angioedema seperti pembengkakan pada wajah, sekitar mulut dan saluran nafas bagian atas.

• Pemberian pregabalin harus hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif.

• Penulisan resep pregabalin dimana harus hati-hati pada terapi nyeri neuropati sentral akibat trauma saraf spinal, kejadian efek samping secara umum, kejadian pada sistem saraf pusat dan khususnya somnolen meningkat. Hal tersebut dapat disebabkan pengaruh tambahan dari obat obat lain yang diberikan bersamaan (anti spastik) yang dibutuhkan.

• Pengaruh pada kemampuan mengendarai dan mengoperasikan mesin: Pregabalin dapat menyebabkan pusing dan somnolen sehingga mempengaruhi kemampuan mengendarai atau mengoperasikan mesin. Pasien dianjurkan untuk tidak mengendarai atau mengoperasikan mesin yang kompleks atau aktivitas berpotensi bahaya lainnya sampai diketahui apakah obat ini mempengaruhi aktivitas tersebut.

• Pregabalin sebaiknya tidak diberikan pada pasien dengan gangguan herediter yang jarang seperti intoleransi galaktosa, deisiensi laktase Lapp atau malabsorpsi glukosa galaktosa.

• Pasien diabetes yang mengalami peningkatan barat badan selama terapi dengan pregabalin mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat hipoglikemik.

• Terapi dengan pregabalin dapat disertai gejala pusing dan mengantuk, yang dapat meningkatkan risiko trauma karena kecelakaan (jatuh) pada pasien usia lanjut dan karena itu pada pasien usia lanjut yang mendapatkan terapi pregabalin perlu diperingatkan untuk berhati-hati.

Dus, 3 strip @ 10 kapsul ; No. Reg. :