Setiap kaplet salut selaput mengandung Moxifloxacin HCl setara Moxifloxacin 400 mg.

Gemaflox kaplet salut selaput diindikasikan untuk pengobatan pada pasien dewasa (≥ 18 tahun) untuk infeksi bakteri sebagai berikut :

• Eksaserbasi akut pada bronkitis kronis.
• Pneumonia.
• Sinusitis bakteri akut (diagnosa cukup).
• Infeksi kulit dan struktur kulit dengan komplikasi yang memerlukan terapi parenteral awal, diikuti pemberian per oral, pada pasien yang intoleransi terhadap agen alternatif (terutama alergi terhadap Penicillin) dan ketika disebabkan oleh organisme yang diketahui rentan terhadap Moxifloxacin HCl.
• Infeksi intra-abdomen dengan komplikasi termasuk infeksi polimikrobial pada pasien yang intoleransi terhadap agen alternatif, disebabkan oleh organisme yang diketahui rentan terhadap Moxifloxacin HCl.
• Penyakit radang panggul ringan hingga berat (seperti infeksi saluran genital bagian atas wanita, termasuk salpingitis, dan endometritis) tanpa abses tubo-ovarian atau abses pelvic. Gemaflox tidak direkomendasikan untuk digunakan dalam monoterapi penyakit radang panggul ringan hingga berat tetapi harus diberikan dalam kombinasi dengan agen antibakteri lainnya yang sesuai (seperti Sefalosporin) karena meningkatnya resistensi Moxifloxacin HCl dari Neisseria gonorrhoeae kecuali yang resisten Moxiflocaxin HCl dapat dikecualikan.

Gemaflox diindikasikan untuk terapi pada infeksi di atas apabila disebabkan bakteri yang rentan terhadap Moxifloxacin HCl. Pertimbangan harus diberikan pada pedoman resmi tentang penggunaan agen antibakteri yang tepat. Gemaflox hanya diberikan dengan resep dokter dan di bawah pengawasan dokter.

• 1 kaplet salut selaput per hari.
• Tidak ada dosis tambahan yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
• Efikasi dan keamanan pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan (lihat kontraindikasi). Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan berbagai tingkat kerusakan ginjal (termasuk creatinin clearance ≤ 30 mL/menit/1,73 m2).
• Untuk pengobatan infeksi kulit dan struktur kulit dengan komplikasi yang membutuhkan pemberian terapi awal secara intravena kemudian diikuti dengan pemberian oral kaplet salut selaput Moxifloxacin HCl 400 mg.
• Untuk pengobatan infeksi intraabdominal dengan komplikasi yang membutuhkan pemberian terapi awal secara intravena kemudian diikuti dengan pemberian oral kaplet salut selaput Moxifloxacin HCl 400 mg.
• Kaplet salut selaput harus ditelan dengan air yang cukup dan dapat diberikan dalam keadaan perut kosong.

Durasi penggunaan Gemaflox adalah sebagai berikut :

• Eksaserbasi akut pada bronkitis kronis 5-10 hari.
• Community acquired pneumonia 10 hari.
• Sinusitis akut 7 hari.
• Infeksi kulit dan struktur kulit dengan komplikasi 7-21 hari (terapi IV/oral secara berurutan).
• Infeksi intra-abdomen dengan komplikasi 5-14 hari (terapi IV/oral secara berurutan).
• Penyakit radang panggul ringan hingga berat 14 hari.

Tidak boleh melebihi dosis yang direkomendasikan (400 mg satu kali sehari) dan lama terapi untuk indikasi pengobatan tersebut.

ANTIBIOTICS

Quinolones

• Quinolone diketahui memicu kejang. Harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan SSP atau adanya faktor risiko lain yang mungkin menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang.
• Jika penglihatan menjadi terganggu atau efek pada mata yang dialami, sebaiknya segera konsultasikan kepada spesialis mata.
• Inflamasi dan keretakan tendon dapat terjadi dengan pengobatan quinolone, terutama pada pasien usia lanjut dan pada pemberian secara bersamaan dengan kortikosteroid; kasus yang terjadi hingga beberapa bulan setelah selesainya terapi telah dilaporkan. Pada tanda pertama nyeri atau inflamasi, pasien harus menghentikan pengobatan dengan Moxifloxacin HCI dan mengistirahatkan anggota badan.
• Moxifloxacin HCI, sama dengan beberapa quinolone dan Macrolides lainnya, telah terbukti memperpanjang interval QTc. Karena hanya ada informasi terbatas yang tersedia pada pasien yang mungkin cenderung untuk mengembangkan aritmia jantung yang berhubungan dengan perpanjangan QTc, Moxifloxacin HCI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat bersamaan, yang dapat mengurangi kadar kalium dan magnesium.
• Jika tanda-tanda aritmia jantung terjadi selama pengobatan dengan Moxifloxacin HCI, pengobatan harus dihentikan dan harus dilakukan EKG.
• Uji/pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan jika terjadi disfungsi hati.
• Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik spektrum luas; oleh karena itu penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare serius selama atau setelah selama Moxifloxacin HCI. Obat-obatan yang menghambat gerak peristaltik dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami diare serius.
• Moxifloxacin HCI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan myasthemia gravis karena gejalanya yang memburuk.
• Pasien yang mengidap atau memiliki riwayat defisiensi dehidrogenase glukosa-6-fosfat rentan terhadap reaksi hemolitik ketika diobati dengan quinolone. Oleh karena itu, Moxifloxacin HCI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
• Quinolone terbukti menyebabkan reaksi fotosensitif pada pasien. Pasien disarankan untuk menghindari paparan terhadap iradiasi sinar UV atau sinar matahari yang berlebihan selama pengobatan dengan Moxifloxacin HCI.
• Dalam beberapa kasus, reaksi hipersensitivitas dan alergi sudah terjadi setelah pemberian pertama dan dokter harus segera diberitahu. Reaksi anafilaksis dalam kasus yang sangat jarang terjadi dapat berkembang menjadi kejadian yang mengancam jiwa, dalam beberapa kasus setelah pemberian pertama. Dalam kasus ini, pengobatan dengan Moxifloxacin HCI harus dihentikan, perawatan medis (misalnya pengobatan untuk syok) diperlukan.
• Perempuan cenderung memiliki interval baseline QTc lebih lama dibandingkan dengan pria, sehingga mereka mungkin lebih sensitif terhadap obat yang dapat memperpanjang QTc. Pasien usia lanjut juga mungkin lebih rentan terhadap efek obat yang terkait interval QT.
• Pada pasien yang asupan natriumnya merupakan masalah medis (pasien dengan gagal jantung kongestif, gagal ginjal, sindrom nefrotik, dll), tambahan jumlah natrium dari larutan untuk infus harus diperhitungkan.
• Perpanjangan QT dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsade de pointes).
• Pada pasien wanita dan lanjut usia yang keduanya mungkin lebih rentan terhadap obat yang memperpanjang QT.
• Kasus hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan kerusakan hati (termasuk kasus fatal) telah dilaporkan dengan Moxifloxacin HCI. Pasien disarankan untuk segera menghubungi dokter sebelum melanjutkan pengobatan jika muncul gejala yang terkait dengan kerusakan hati.
• Kasus reaksi kulit bulosa seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan dengan Moxifloxacin HCI. Pasien disarankan untuk segera menghubungi dokter sebelum melanjutkan pengobatan jika reaksi kulit dan/atau mukosa terjadi.
• Untuk pasien dengan gangguan radang panggul dengan komplikasi (misalnya terkait dengan tubo-ovarian atau abses pelvic), untuk yang dianggap membutuhkan pengobatan intravena, pengobatan dengan Moxifloxacin HCI kaplet salut selaput 400 mg tidak direkomendasikan.
• Penyakit radang panggul dapat disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae yang resisten terhadap fluoroquinolone. Oleh karena itu, Moxifloxacin HCI harus diberikan bersamaan dengan antibiotik lain yang sesuai (misalnya Cephalosporin), dikecualikan untuk Neisseria gonorrhoeae yang resisten terhadap Moxifloxacin HCI. Jika perbaikan klinis tidak tercapai setelah 3 hari pengobatan, kelanjutan pengobatan ini harus dipertimbangkan kembali.
• Pasien dengan masalah herediter langka dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp lactase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
• Pasien usia lanjut dengan gangguan ginjal harus hati-hati menggunakan Moxifloxacin HCI jika mereka tidak mampu untuk menjaga asupan cairan yang cukup, karena dehidrasi dapat meningkatkan risiko gagal ginjal.
• Karena adanya efek samping tulang rawan pada hewan remaja, penggunaan Moxifloxacin HCI pada anak-anak dan remaja < 18 tahun dikontraindikasikan.
• Moxifloxacin HCI tidak dianjurkan untuk pengobatan infeksi MRSA. Dalam kasus infeksi akibat MRSA, atau dicurigai akibat MRSA, pengobatan dengan antibakteri yang tepat harus dimulai.
• Moxifloxacin HCI dapat mengganggu tes kultur Mycobacterium spp. dengan menekan pertumbuhan mikobakteri, menyebabkan hasil negatif palsu dalam spesimen dari pasien yang saat ini menggunakan Moxifloxacin HCI.
• Kasus polineuropati sensori atau sensorimotor yang mengakibatkan paraesthesias, hypoaesthesias, dysaesthesias atau kelemahan telah dilaporkan pada pasien yang menerima quinolone termasuk Moxifloxacin HCI. Pasien yang diobati dengan Moxifloxacin HCI harus menginformasikan kepada dokter sebelum melanjutkan pengobatan jika gejala neuropati berkembang seperti nyeri, rasa terbakar, kesemutan, mati rasa atau kelemahan (lihat EFEK SAMPING OBAT).
• Reaksi kejiwaan dapat terjadi bahkan setelah pemberian pertama fluoroquinolones, termasuk Moxifloxacin HCI. Dalam kasus yang sangat jarang, depresi atau reaksi psikotik telah berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri dan perilaku yang membahayakan diri sendiri seperti percobaan bunuh diri (lihat EFEK SAMPING OBAT). Jika reaksi-reaksi ini terjadi, Moxifloxacin HCI harus dihentikan dan langkah yang tepat harus dilakukan. Hati-hati dalam penggunaan Moxifloxacin HCI pada pasien psikotik atau pada pasien dengan riwayat penyakit kejiwaan.
• Karena prevalensi infeksi Neisseria gonorrhoeae yang resisten terhadap fluoroquinolone yang meluas dan meningkat, monoterapi dengan Moxifloxacin HCI harus dihindari pada pasien dengan penyakit radang panggul, kecuali jika N. gonorrhoeae yang resisten terhadap fluoroquinolone dapat dikecualikan. Jika N. gonorrhoeae yang resisten terhadap fluoroquinolone tidak dapat dikecualikan, penambahan antibiotik yang sesuai yang aktif melawan N. gonorrhoeae (misalnya Cephalosporin) untuk terapi Moxifloxacin HCI secara empiris, harus dipertimbangkan.
• Disglikemia : Sama seperti fluoroquinolone lainnya, gangguan dalam glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan dengan Moxifloxacin HCI. Pada pasien yang diobati dengan Moxifloxacin HCI, disglikemia terjadi terutama pada pasien diabetes lanjut usia yang menerima pengobatan secara bersamaan dengan agen hipoglikemia oral (misalnya Sulfonylurea) atau dengan Insulin. Pada pasien diabetes, direkomendasikan untuk memantau glukosa darah secara cermat (lihat EFEK SAMPING OBAT).

Dus, 2 strip @ 10 kaplet salut selaput, No. Reg. : DKL2109226709A1