Setiap kaplet salut selaput mengandung :

Paracetamol 325 mg

Tramadol HCl 37,5 mg

Tramofal® Plus digunakan untuk pengobatan jangka pendek pada nyeri akut.

Kecuali jika diresepkan, penggunaan Tramofal® Plus harus diberikan sebagai berikut :

• Dewasa dan anak di atas 16 tahun : 1-2 kaplet tiap 4-6 jam, maksimal 8 kaplet/hari.
  Tramofal® Plus dapat diberikan sebelum atau sesudah makan.
• Anak-anak di bawah 16 tahun : keamanan dan efektivitasnya belum diketahui.
• Lanjut usia : Secara keseluruhan tidak ada perbedaan yang signifikan yang berkaitan dengan farmakokinetik dan keamanan antara pasien dengan usia lebih dari 65 tahun dan pasien lebih muda.

NEURO - MUSCULAR SYSTEM

Analgesics & Antipyretics

• Risiko kejang
  Kejang pernah dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima Tramadol pada rentang dosis yang direkomendasikan.
  Dari laporan post-market mengindikasikan bahwa risiko kejang meningkat dengan dosis Tramadol di atas rentang dosis yang direkomendasikan. Risiko kejang dapat meningkat pada pasien yang menerima Tramadol bersamaan dengan :

• Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (antidepresan SSRI atau anorektik)
  Antidepresan trisiklik (TCAs) dan komponen trisiklik lainnya (seperti Cyclobenzaprine, Promethazine, dll)
  Opioid lainnya.
  Pemberian Tramadol dapat meningkatkan risiko kejang pada pasien yang menerima :

MAO Inhibitors
Neuroleptics
Obat-obat kain yang mereduksi batas ambang kejang
Risiko konvulsi dapat meningkat pada pasien epilepsi, pasien yang mempunyai riwayat kejang, atau pasien dengan risiko kejang (seperti trauma kepala, gangguan metabolik, alcohol, dan obat withdrawal, infeksi CNS). Pada kasus overdosis Tramadol, pemberian Naloxone dapat meningkatkan risiko kejang.

• Reaksi anafilaksis
  Serius dan jarang, reaksi anafilaksis pernah dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima terapi dengan Tramadol. Hal ini terjadi ketika setelah pemberian dosis pertama. Reaksi alergi lain pernah dilaporkan termasuk pruritus, bintik dan bengkak merah, bronkospasme, engioedema, toxic epidermal necrolysis, dan Steven-Johnson's syndrome. Pasien dengan riwayat reaksi anafilaksis dengan Codein dan opioid lainnya mungkin dapat meningkatkan risikonya dan bagaimanapun tidak boleh menerima Tramofal® Plus.
• Depresi pernafasan
  Pemberian Tramofal® Plus pada pasien yang mengalami depresi pernafasan harus hati-hati. Pada pasien ini, alternatif analgesik nonopioid harus dipertimbangkan. Depresi pernafasan dapat terjadi ketika dosis besar Tramadol diberikan dengan anestetik atau alcohol. Depresi pernafasan harus diperlakukan sama seperti overdosis. Jika Naloxone diberikan, penggunaan harus hati-hati karena dapat menimbulkan kejang.
• CYP2D6 Ultra-Rapid Metabolisme of Tramadol
  Pasien dengan CYP2D6 ultra-rapid metabolizer dapat mengubah Tramadol menjadi metabolit aktif (M1) lebih cepat dan utuh daripada pasien lain. Perubahan cepat ini menghasilkan level serum M1 lebih tinggi dari yang diharapkan yang dapat menyebabkan peningkatan risiko depresi pernafasan. Pengobatan alternatif, dosis dikurangi atau monitoring terhadap gejala overdosis Tramadol ditingkatkan, seperti depresi pernafasan direkomendasikan pada pasien yang diketahui to be CYP2D6 ultra-rapid metabolizer.
• Interaksi dengan Central Nervous System (CNS) Depresants
  Tramofal® Plus harus digunakan dengan hati-hati dan perlu dilakukan pengurangan dosis pada pasien yang menerima CNS Depresants seperti alcohol, opioid, agen anestetik, narkotik, Phenothiazine, Transquilizer atau hipnotik sedatif. Tramadol meningkatkan risiko depresi pernafasan dan CNS pada pasien ini.
• Peningkatan tekanan intrakranial atau trauma kepala
  Tramofal® Plus harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial atau cedera kepala. Efek depresi pernafasan dari opioid termasuk Karbondioksida dan elevasi kedua dari tekanan cairan serebrospinal berlebihan pada pasien ini.
  Selain itu, perubahan papiler (miosis) dari Tramadol mungkin mengaburkan keberadaan, luas, dan jalannya patologi intrakranial. Dokter juga harus mempertahankan indeks kecurigaan yang tinggi terhadap efek samping, dengan mengevaluasi status mental dari pasien ini jika menerima Tramofal® Plus.
• Pasien rawat jalan
  Tramadol dapat mengganggu konsentrasi pasien yang melakukan aktivitas yang memerlukan konsentrasi tinggi seperti mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin.
• Penggunaan dengan MAO Inhibitors and Serotonin Reuptake Inhibitors
  Penggunaan Tramofal® Plus harus dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan MAO Inhibitors. Penelitian pada hewan percobaan menunjukkan peningkatan risiko kematian apabila digunakan bersamaan dengan MAO inhibitor. Penggunaan bersamaan Tramadol dengan MAO inhibitors atau SSRI's meningkatkan risiko terjadinya efek samping, termasuk kejang dan sindrom serotonin.
• Penggunaan bersamaan dengan Alcohol
  Tramofal® Plus tidak boleh digunakan bersamaan dengan konsumsi alcohol. Penggunaan pada pasien dengan penyakit hati juga tidak direkomendasikan.
• Penggunaan bersamaan dengan produk lain yang mengandung Paracetamol
  Karena potensial hepatotoksik dari Paracetamol pada dosis tinggi daripada dosis yang direkomendasikan, maka Tramofal® Plus tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lain yang mengandung Paracetamol.
• Withdrawal
  Simptom withdrawal dapat terjadi jika penggunaan Tramofal® Plus dihentikan secara mendadak. Simptomnya antara lain : anxietas, keringat berlebih, insomnia, kaku, nyeri, nausea, gemetar, diare, simptom saluran pernafasan atas, piloereksi, dan jarang terjadi halusinasi. Simptom lain yang jarang muncul dengan penghentian Tramofal Plus antara lain panic attack, anxietas yang berat, dan parestesias.
• Ketergantungan fisik dan penyalahgunaan
  Tramadol dapat menyebabkan ketergantungan fisik dari Morphine tipe µ-opioid. Tramadol tidak boleh diberikan pada pasien yang ketergantungan opioid. Tramadol telah menunjukkan menyebabkan kembali ketergantungan pada pasien yang sebelumnya mengalami ketergantungan dengan opioid lain. Ketergantungan dan penyalahgunaan, termasuk tingkah laku drug-seeking dan melakukan tindakan terlarang untuk mendapatkan obat tidak terbatas pada pasien yang telah ketergantungan opioid.
• Risiko overdosis
  Konsekuensi potensial yang serius dari overdosis Tramadol adalah depresi sistem saraf pusat, depresi pernafasan, dan kematian. Pengobatan pada overdosis, tindakan primer pertama yang perlu dilakukan adalah memberikan ventilasi yang cukup dengan tetap memberikan pengobatan umum yang mendukung.
  Konsekuensi potensial yang serius dari overdosis Paracetamol adalah nekrosis hati (centrilobular), diikuti kegagalan hati dan kematian. Pertolongan darurat harus segera dicari dan pengobatan segera diberikan jika tanda-tanda overdosis dicurigai akan terjadi, meskipun gejala yang muncul tidak jelas.
• Hiponatremia
  Hiponatremia pernah dilaporkan tetapi sangat jarang pada penggunaan kombinasi Tramadol HCl dan Paracetamol, biasanya pada pasien yang mempengaruhi faktor risikonya, seperti pasien lanjut usia dan/atau pasien yang menggunakan obat bersamaan dengan obat yang dapat menyebabkan hiponatremia. Pada beberapa laporan, hiponatremia ini merupakan hasil dari syndrome of innapropriate antidiuretic hormon secretion (SIADH) dan diselesaikan dengan menghentikan penggunaan Tramofal® Plus dan memberikan terapi yang tepat (seperti pembatasan cairan). Selama pengobatan dengan Tramofal® Plus, monitoring tanda dan gejala hiponatremia direkomendasikan pada pasien yang mempunyai kecenderungan faktor risiko.
• Tidak boleh melebihi dosis yang direkomendasikan.
• Jangan menggunakan Tramofal® Plus bersamaan dengan produk yang mengandung Tramadol atau Paracetamol.
• Anak-anak
  Keamanan dan keefektivan penggunaan Tramofal® Plus pada anak-anak belum diketahui.
• Lanjut usia
  Pemilihan dosis pada pasien geriatri harus diperhatikan, frekuensi penurunan fungsi hati, ginjal, atau jantung lebih besar, bersamaan dengan penyakit dan pengobatan dengan banyak obat.
• Abdominal akut
  Penggunaan Tramofal® Plus dapat mempersulit penilaian klinis pada pasien dengan abdominal akut.
• Penyakti ginjal
  Belum ada penelitian mengenai penggunaan kombinasi Tramadol HCl dan Paracetamol pada pasien gagal ginjal. Dengan Tramadol menunjukkan bahwa kerusakan fungsi ginjal menurunkan kecepatan dan tingkat ekskresi dari Tramadol dan metabolit aktif M1. Pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 30 mL/menit, direkomendasikan interval dosis untuk ditingkatkan tidak lebih dari 2 kaplet setiap 12 jam.
• Penyakit hati
  Belum ada penelitian mengenai penggunaan kombinasi Tramadol HCl dan Paracetamol pada pasien dengan kerusakan hati. Penggunaan Tramofal® Plus tidak direkomendasikan pada pasien dengan kerusakan fungsi hati.
• Reaksi kulit serius
  Reaksi kulit yang serius seperti acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), Steven-Johnson's syndrome (SJS), dan toxic epidermal necrolysis (TEN) pernah dilaporkan tetapi jarang pada pasien yang menerima terapi Paracetamol. Pasien harus diinformasikan mengenai tanda dan gejala reaksi kulit serius dan penggunaan obat harus dihentikan pada ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitif lainnya.
• Informasi untuk pasien

• Setelah menggunakan Tramofal® Plus pasien dilarang untuk mengendarai kendaraan bermotor dan mengoperasikan mesin.
• Tramofal® Plus tidak boleh diberikan bersamaan dengan minuman yang mengandung alcohol.
• Pasien harus diinformasikan bahwa tidak boleh menggunakan Tramofal® Plus bersama obat-obat lain yang mengandung Tramadol atau Paracetamol.
• Perlu perhatian penggunaan Tramofal® Plus apabila sedang pengobatan dengan obat-obat penenang, hipnotik, atau opiat lain yang berkhasiat analgesik.
• Pasien harus menginformasikan kepada dokter apabila sedang hamil atau sedang dalam program hamil.
• Pasien harus paham mengenai dosis tunggal dan batas dosis 24 jam dan interval waktu di antara dosis, apabila lebih dari dosis yang direkomendasikan dapat menyebabkan depresi pernafasan, seizure, toksisitas hati, dan kematian.

Dus, 5 strip @ 10 kaplet salut selaput ; No. Reg. : DKL1709224409A1