Setiap kaplet salut selaput mengandung Atorvastatin calcium trihydrate setara dengan Atorvastatin 40 mg.

Atorvastatin calcium diindikasikan sebagai terapi tambahan di samping diet, untuk menurunkan kolesterol total, LDL-C, apolipoprotein-B dan kadar trigliserida pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer, hiperlipidemia kombinasi (campuran), serta hiperkolesterolemia familial heterozigot dan homozigot, bila diet dan penatalaksanaan non-farmakologik lainnya kurang berhasil.

Pencegahan Komplikasi Kardiovaskuler

Pada pasien hipertensi (umur 40 tahun atau lebih) dan dislipidemia, dengan paling sedikit 3 faktor risiko penyakit seperti hipertrofi ventrikel kiri, abnormalitas EKG (Elektrokardiografi), NIDDM, penyakit arteri perifer, riwayat penyakit serebrovaskuler termasuk TIA ≥ 3 bulan sebelumnya, mikroalbuminuria/ proteinuria, perokok (perokok aktif dalam tahun terakhir dengan 20 batang rokok atau cerutu tiap minggu), rasio kolesterol total/ kolesterol HDL ≥ 6 dan riwayat penyakit arteri koroner tingkat pertama relatif sebelum usia 55 tahun (pria) 60 tahun (wanita), atorvastatin diindikasikan untuk:

• Mengurangi risiko penyakit jantung koroner berat dan infark miokardium non-fatal
• Mengurangi risiko stroke
• Mengurangi risiko prosedur revaskularisasi atau angina pektoris.

Pasien anak (10-17 tahun)

Atorvastatin diindikasikan sebagai terapi tambahan di samping diet untuk mengurangi kadar total-C, LDL-C dan apo-B pada anak laki-laki dan perempuan postmenarche, umur 10 sampai 17 tahun dan dengan hiperkolesterolemia familial heterozigot, jika terapi diet yang dilakukan tidak adekuat dengan tanda:

• Kadar LDL-C tetap ≥ 190 mg/dL atau
• Kadar LDL-C tetap ≥ 160 mg/dL disertai dengan:
  • Adanya riwayat penyakit kardiovaskuler prematur dalam keluarga atau
  • Pada pasien anak tersebut ditemukan dua atau lebih risiko penyakit kardiovaskuler.

Umum

Sebelum melakukan terapi dengan atorvastatin, harus dilakukan usaha untuk mengontrol hiperkolesterolemia dengan diet yang sesuai, latihan fisik, dan penurunan berat badan pada pasien dengan obesitas, serta mengobati masalah medis yang mendasari. Pasien harus melanjutkan diet penurun kolesterol standar selama terapi dengan atorvastatin. Dosis awal umumnya 10 mg sekali sehari. Kisaran dosis 10 hingga 80 mg sekali sehari. Dosis dapat diberikan setiap waktu sepanjang hari, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal dan pemeliharaan harus diindividualisasi menurut kadar LDL-C, tujuan terapi, dan respons pasien. Setelah terapi awal dan saat titrasi atorvastatin, kadar lemak harus dianalisis dalam 2 hingga 4 minggu, dan dosis disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.

Hiperkolesterolemia primer dan hiperlipidemia kombinasi (campuran)

Umumnya pasien terkontrol dengan atorvastatin 10 mg sekali sehari. Respon terapeutik tampak nyata dalam dua minggu, dan respon maksimum biasanya tercapai dalam empat minggu. Respon tersebut bertahan selama terapi jangka panjang.

Hiperkolesterolemia familial homozigot

Dalam suatu studi pada pasien dengan hiperkolesterolemia familial homozigot, umumnya pasien berespon terhadap atorvastatin 80 mg.

Hiperkolesterolemia familial heterozigot pada pasien anak ( usia 10-17 tahun)

Dosis awal atorvastatin yang direkomendasikan adalah 10 mg/hari; dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 20 mg/hari (dosis lebih besar dari 20 mg belum diteliti pada populasi pasien ini). Dosis harus diindividualisasi menurut tujuan terapi yang direkomendasikan. Penyesuaian harus dibuat dengan interval 4 minggu atau lebih.

Penggunaan pada pasien dengan insufisiensi hati

Lihat bagian Kontraindikasi dan Peringatan dan Perhatian

Penggunaan pada pasien dengan insufisiensi ginjal

Penyakit ginjal tidak berpengaruh pada konsentrasi plasma atau pada penurunan LDL-C dari atorvastatin. Oleh karena itu, tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Penggunaan pada anak

Pengalaman terapi pada populasi anak terbatas pada dosis atorvastatin hingga 80 mg/hari selama satu tahun pada 8 pasien dengan hiperkolesterolemia familial homozigot. Tidak dilaporkan kelainan klinis dan biokimia pada pasien tersebut.

Penggunaan pada orang usia lanjut.

Tidak ditemukan perbedaan pada keamanan, efikasi, atau pencapaian tujuan terapi lemak antara pasien usia lanjut dengan populasi secara keseluruhan.

Penggunaan dalam kombinasi dengan senyawa obat lain

Pada kasus di mana diperlukan pemberian bersama atorvastatin dengan cyclosporine, dosis atorvastatin tidak boleh melebihi 10 mg.

CARDIOVASCULAR SYSTEM

LIPID MODIFYING AGENTS

Efek pada hati

Seperti obat penurun lemak lainnya dari golongan yang sama, peningkatan sedang (>3 x batas normal (ULN) dari transaminase serum telah dilaporkan setelah terapi dengan atorvastatin.

Uji fungsi hati harus dilakukan sebelum permulaan terapi, dan pada 12 minggu setelah mulai terapi dan setiap evaluasi dosis, serta secara periodik (setiap setengah tahun) setelahnya. Pada pasien yang mengalami tanda dan gejala yang menunjukkan injuri hati harus dilakukan uji fungsi hati. Pada pasien yang mengalami peningkatan kadar transaminase harus dipantau hingga kelainan tersebut pulih. Jika peningkatan ALT atau AST lebih besar dari tiga kali batas atas normal menetap, direkomendasikan penurunan dosis atau penghentian atorvastatin. Atorvastatin dapat menyebabkan peningkatan transaminase.

Atorvastatin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mengkonsumsi alkohol dalam jumlah yang banyak dan/atau mempunyai riwayat penyakit hati. Penyakit hati aktif atau peningkatan transaminase yang menetap yang tidak dapat dijelaskan merupakan kontraindikasi penggunaan atorvastatin.

Efek pada Otot Rangka

Mialgia telah dilaporkan pada pasien yang diterapi atorvastatin. Miopati, yang didefinisikan sebagai nyeri otot atau kelemahan otot disertai dengan peningkatan kadar creatine phosphokinase (CPK) > 10 kali ULN, harus dipertimbangkan pada pasien dengan mialgia difusa, nyeri atau kelemahan otot, dan/atau peningkatan CPK yang nyata. Pasien harus disarankan untuk melaporkan dengan segera nyeri, nyeri tekan, atau kelemahan otot, khususnya jika disertai dengan malaise atau demam. Terapi atorvastatin harus diberhentikan jika terjadi peningkatan kadar CPK secara nyata atau didiagnosis atau disangka miopati.

Risiko miopati selama terapi dengan obat dalam golongan ini meningkat dengan pemberian bersamaan dengan cyclosporine, derivat fibric acid, erythromycin, dan antijamur azole. Banyak dari obat ini menghambat metabolisme sitokrom P450 3A4 dan/atau transpor obat. Atorvastatin dibiotransformasi oleh CYP3A4. Dokter yang mempertimbangkan untuk mengkombinasi terapi dengan atorvastatin dan derivat fibric acid, erythromycin, obat imunosupresif, anti jamur azole, atau dosis penurun lemak dari niacin, harus dengan hati-hati memperhitungkan potensi manfaat dan risiko serta secara hati-hati memantau pasien untuk tanda dan gejala nyeri, nyeri tekan, atau kelemahan otot, khususnya selama bulan-bulan awal terapi dan selama setiap periode titrasi peningkatan dosis masing-masing obat. Oleh karena itu, dosis awal dan pemeliharaan atorvastatin yang lebih rendah harus dipertimbangkan jika diminum secara bersamaan dengan obat yang disebutkan. Penghentian sementara atorvastatin mungkin tepat dilakukan selama terapi dengan fusidic acid.

Penentuan creatine phosphokinase (CPK) periodik dapat dipertimbangkan ada situasi seperti itu, tetapi tidak ada jaminan bahwa pemantauan seperti itu akan mencegah kejadian miopati berat. Atorvastatin dapat menyebabkan peningkatan creatine phosphokinase. Seperti obat lainnya dalam golongan ini, telah dilaporkan kasus yang jarang dari rabdomiolisis dengan gagal ginjal akut, sekunder terhadap mioglobinuria. Suatu riwayat kelainan ginjal dapat menjadi suatu faktor risiko terjadinya rabdomiolisis. Pada pasien seperti ini layak dilakukan pemantauan lebih ketat untuk efek pada otot rangka. Terapi atorvastatin harus ditunda atau dihentikan pada pasien dengan kondisi akut dan 

serius yang menunjukkan suatu miopati atau mempunyai faktor risiko terjadinya gagal ginjal sekunder terhadap rabdomiolisis (misalnya infeksi akut berat, hipotensi, pembedahan mayor, trauma, gangguan metabolik, endokrin, dan elektrolit berat, serta kejang yang tidak terkontrol).

Stroke Hemoragik

Pasien dengan stroke hemoragik mempunyai peningkatan risiko untuk terjadinya stroke hemoragik berulang.

Kehamilan dan Menyusui

Atorvastatin dikontraindikasikan pada kehamilan. Wanita yang berpotensi hamil harus menggunakan kontrasepsi yang adekuat. Atorvastatin harus diberikan pada wanita usia subur hanya jika sangat tidak mungkin hamil dan telah diinformasikan potensi berbahaya terhadap janin. Jika pasien menjadi hamil selagi minum obat ini, terapi harus dihentikan dan pada pasien dilakukan pemeriksaan potensi bahayanya terhadap janin.

Aterosklerosis merupakan suatu proses kronik dan penghentian obat penurun lemak selama kehamilan mempunyai sedikit dampak pada hasil terapi jangka panjang hiperkolesterolemia primer. Kolesterol dan produk lain dari sintesis kolesterol merupakan komponen yang esensial untuk perkembangan janin (termasuk sintesis steroid dan membrane sel). Karena penghambat HMG-CoA reductase menurunkan sintesis kolesterol dan kemungkinan sintesis substansi yang aktif secara biologi lainnya yang diturunkan dari kolesterol, maka dapat menyebabkan bahaya pada janin jika diberikan kepada wanita hamil, oleh karena itu, penghambat HMG-CoA reductase dikontraindikasikan selama kehamilan dan pada ibu menyusui.

Atorvastatin dikontraindikasikan selama menyusui. Tidak diketahui apakah obat ini diekskresi ke dalam air susu ibu. Karena potensi efek samping pada bayi yang menyusu, maka wanita yang minum atorvastatin tidak boleh menyusui.

Efek pada Kemampuan untuk Mengendarai dan Menggunakan Mesin

Tidak diketahui

Dus, 3 strip @ 10 kaplet salut selaput ; No. Reg. : DKL2509228609A1